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INDICAÇÕES E USOS PRETENDIDOS: O sistema de
excimer laser Technolas 217A é aprovado para a realização
de LASIK para a correção de miopia de -1,0 dioptria
a -7,0 dioptrias, com ou sem astigmatismo (menos de
-3,0 dioptrias), em pacientes com 21 anos de idade ou
mais e com refração estável de até ± 0,5 dioptria ao
longo do ano anterior ao procedimento.
ALTERNATIVAS: O LASIK é um procedimento eletivo dentre outras alternativas, como óculos, lentes de contato, ceratectomia fotorrefrativa, ceratotomia radial, ceratotomia astigmática, ceratotomia lamelar automatizada e muitas mais.
EXPERIÊNCIA CLÍNICA: A aprovação do Technolas 217A se
baseia em um estudo clínico multicêntrico
realizado no Canadá em 386 olhos, dos quais 377 (272
tratados para correção de miopia astigmática e 105 tratados
para correção de miopia esférica) estiveram disponíveis
para análise por três meses e 361 (266 com miopia astigmática
e 95 com miopia esférica corrigida) foram acompanhados
por seis meses ou mais. Ao final do primeiro mês, o
estudo teve uma resposta de 95,1%; aos três meses,
de 98,4%; aos seis meses, a resposta foi de 94,8%. A
análise dos dados dos 377 olhos tratados, com base em
dados refrativos de exames de acompanhamento aos três
meses, indicou que 360/362 (99,4%) dos olhos foram corrigidos
para 20/40 ou melhor, e que 307/362 (84,8%) foram corrigidos
para 20/20, ou seja, acuidade visual satisfatória sem
óculos ou lentes de contato. Os riscos do LASIK a longo
prazo para miopia ou miopia astigmática não foram estudados.
CONTRA-INDICAÇÕES: A cirurgia LASIK é contra-indicada para pacientes com doença vascular de colágeno, doenças de autoimunidade ou imunodeficiência, mulheres grávidas ou em fase de amamentação, pacientes com sinais de ceratocone ou qualquer outra condição que cause o afinamento da córnea. Também é contra-indicada para pacientes que estejam tomando um dos (ou ambos) seguintes medicamentos: isotretinoína (Accutane) ou cloridrato de amiodarona (Cordarone).
ADVERTÊNCIA: A decisão de realizar a cirurgia
LASIK em pacientes com doença sistêmica propensa a dificultar
a cicatrização dos ferimentos, como doenças do tecido
conectivo, diabete, doenças alérgicas graves ou sistema
imune comprometido, deve ser feita com cautela. A segurança
e a eficácia do sistema de excimer laser Technolas 217A
não foram testadas em pacientes com essas condições.
O LASIK não é recomendado para pacientes com histórico
de Herpes simplex ou Herpes zoster, ou
para pacientes cuja espessura corneana pré-operatória
deixaria menos de 250 micrômetros restantes de córnea
não-tratada após a cirurgia a laser.
PRECAUÇÕES: Os efeitos do LASIK no desempenho visual em condições de pouca iluminação não foram determinados. É possível que, após o tratamento com LASIK, os pacientes encontrem mais dificuldade do que o normal para enxergar em condições como luz fraca, chuva, neve, neblina ou clarões de luzes à noite. O desempenho visual pode ser agravado em casos de pupilas de tamanho grande.
A segurança e a eficácia do sistema de excimer laser Technolas
217A da Divisão Cirúrgica da Bausch & Lomb não foram
determinadas em pacientes com miopia ou astigmatismo instáveis
ou em progressão, em córneas anormais ou apresentando
doenças, em pacientes com histórico de cirurgia ou ferimento
no centro da córnea (onde o procedimento LASIK é realizado)
e em pacientes com neovascularização corneana até 1,00
mm próximo à zona de ablação. A segurança e a eficácia
do sistema de laser excimer Technolas 217A da Bausch
& Lomb Cirúrgica não foram determinadas também em pacientes
que estejam sob terapia de reposição hormonal ou tomando
anti-histaminas (os quais podem apresentar atraso no
restabelecimento do epitélio da córnea após a cirurgia),
em pacientes que estejam tomando sumatriptano (Imitrex)
para enxaquecas, em pacientes com histórico de glaucoma
pós-operatório (mais de seis meses após), formação de
quelóide, ou com tendência a formar cicatrizes.
A segurança e a eficácia do sistema excimer laser Technolas 217A
da Divisão Cirúrgica da Bausch & Lomb não foram determinadas em
pacientes com menos de 21 anos de idade, com tratamento
refrativo de >7.0 dioptrias de miopia e >= 3.0 dioptrias
de astigmatismo e em pacientes cuja espessura corneana
pré-operatória tenha resultado na ablação do laser,
aproximando-se cerca de 250 micrômetros do endotélio
corneano. Não há dados a respeito da segurança e da
eficácia do procedimento LASIK em casos com mais de
7.0 dioptrias esféricas ou mais de 3.0 dioptrias de
astigmatismo. Além disso, os dados referentes à cirurgia
LASIK com o sistema excimer laser Technolas 217A em
casos de astigmatismo superior a 3.0 dioptrias são insuficientes.
REAÇÕES ADVERSAS: Os pacientes têm pelo menos
1% de chance de experimentar as seguintes reações
adversas até seis meses após o tratamento: ressecamento
moderado ou severo, sensibilidade à luz, piora da visão
à noite, variação da visão com luz fraca, normal ou
intensa, halos ao redor das luzes, vermelhidão, clarões,
flutuação na visão, visão embaçada, dores de cabeça,
lacrimejamento ou ardência.
Além dessas, outras reações adversas, que ocorrem em
uma taxa cumulativa de menos de 1%, incluem: perda de
>= 2 linhas de acuidade visual corrigida com óculos
(AVCO) em três meses ou mais tarde; perda de >2
linhas de AVCO em três meses ou mais tarde; AVCO
pior que 20/40 em três meses ou mais tarde; AVCO
pior que 20/25 em três meses ou mais tarde (em
casos que eram 20/20 ou melhor antes da cirurgia); haze;
dificuldade de visão, com perda de AVCO >2 linhas em
3 meses ou mais tarde; aumento da manifestação do astigmatismo
refrativo em >2.0 dioptrias; abrasão corneana, edema
corneano no estroma em >1 mês; cicatriz corneana; visão
dupla; crescimento epitelial; epitélio com perda de
<=2 linhas de AVCO; dobras na lamela; haze; ceratite
lamelar; lamela mal posicionada, desalinhada ou solta,
ou lamela livre, com perda de >2 linhas de AVCO; hipercorreção;
defeito epitelial corneano periférico (na lamela); edema
corneano em <=1 mês; necessidade de outro tipo de
intervenção cirúrgica (não laser); tamanho e forma da
lamela inadequados; estrias na lamela; cicatriz no estroma;
lamela fina demais; hipocorreção.
Reações adversas possíveis incluem perfurações corneanas,
hifema, hipópio, anormalidade na lente do olho após
a cirurgia, com perda de visão, descompensação corneana
persistente/edema, ou edema macular cistóide.
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