Carta de Comunicação

06 de março de 2007

A Bausch & Lomb Brasil iniciou um recall limitado e voluntário nos centros de distribuição e pontos-de-venda de 02 lotes da solução Multiuso Renu Plus produzida na fábrica de Greenville, Carolina do Sul, Estados Unidos, porque as mesmas contêm uma quantidade maior do elemento ferro do que prevista no produto final. Isso pode resultar em alteração da cor da solução em alguns frascos e a data de validade do produto pode sofrer uma alteração para menos de dois anos, que consta como validade regular do produto, devido à possibilidade da redução de sua eficácia ao longo do tempo.

A Bausch & Lomb não recebeu relatórios de quaisquer eventos adversos sérios associados com esses lotes e já notificou o órgão regulador brasileiro ( Anvisa) e o americano (FDA – Food and Drug Administration) nos Estados Unidos sobre esta ação voluntária.

A empresa iniciou uma investigação depois de receber três relatórios de consumidores reclamando da alteração da cor da solução, na Coréia e Taiwan . A causa raiz da alteração de cor foi determinada pelo nível elevado do elemento ferro em um único lote de matéria-prima, enviada por um fornecedor externo. O ferro é um elemento presente em quantidades muito pequenas (traços) – medido em partes por bilhão – em muitos compostos utilizados na manufatura de alimentos, remédios, dispositivos médicos e produtos cosméticos para uso humano. O nível elevado de traços de ferro pode se associar com outros compostos da solução causando a alteração de cor, que sinaliza a possibilidade de redução de eficácia da solução ao longo do tempo.

A saúde e a segurança dos usuários é a prioridade máxima da Bausch & Lomb e estamos, agora, no processo de confirmação com distribuidores e revendedores para que nenhum produto esteja disponível para venda em qualquer lugar.

Todos os lotes do recall estão com data de validade “2008 – 03” no frasco.

NÚMEROS DOS LOTES SUJEITOS AO RECALL: GC 6030 e GC 6063

Atenciosamente,

Renato Macedo

Gerente da Qualidade e Assuntos Regulatórios

João Paulo Souza

Diretor Comercial Vision Care

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